thank you bachar but what is the lien of the book in 4shared  my friend
please
goodafternoon

السلام عليكم :

إن شاء الله لح كون مشاركة بالمشروع  على قدر استطاعتي .

أخذت قسم  lozenges (ياريت تثبتولي ياه) تأكدت أنو ما حدا أخذوا بس إذا كنت

ماني منتبهة يا ريت تخبروني .

وسؤال كمان في وقت محدد لأنتهي من ترجمة قسمي.


بحب وجه شكر خاص لنور الهداية لأنها دعتني للمشاركة وإن شاء الله أقدر فيدكم

ولو أن تجربتي كتير قليلة بالترجمة .

السلام عليكم

أريد أن أشير إلى بعض الأمور حول العمل بالترجمة

صحيح أن الترجمة التي نطالب بها هي ترجمة مبدئية لكن لسهولة عمل المدقق يرجى أن تراعو العمل مع الفواصل و النقاط

حيث يفضل ترك فراغ بعد الفاصلة أو النقطة لسهولة القراءة

كما عندما يتم وضع ألف و لام التعريف قبل المصطلح الأجنبي فيفضل استخدام "الكشيدة"

يمكن ذلك بضغط control+J

كما يفضل من أجل الناحية الجمالية استخدام أدوات الوصل

و ، كذلك ، كما أن ، أيضاً و غيرها

حيث الجمل بالإنكليزية العلمية عند ترجمتها للعربية قد تصبح جافة بعض الشيء

بالنسبة لي فأنا أعترف أني بالغلة العربية ضعيف لكن أعرف أن مستوى طلاب الصيدلة باللغة العربية ممتاز حيث الأغلب قد حصل الدرجة التامة بالعربي في البكالوريا أو قريب منها

كما أشدد على وضع المصطلح الأجنبي عند وروده لأول مرة و ذلك لأهمية معرفته من قبل القارئ و لمساعدة الدكتور المدقق.

كما يجب الانتباه لتركيب الجملة فقد توجد عدة كلمات متتابعة تعد مضافة جميعها لكلمة واحدة و أثناء الترجمة ستفهمون ما أقصد

إذا كان هنالك أي مشاركين جدد ينتظرون أقسامهم فليذكروني

بالتوفيق

السلام عليكم

"مرجانة"     
و الله إنك فرّحتيني بمشاركتك معنا...  

شايفين يا جماعة فوائد المنتدى...خلاني اتعرف على أخت غالية متل مرجانة و تلبي دعوتي للمشاركة بالمشروع...
و إذا بدك شي مرجانة فأنا بالخدمة....


"زيد"
هالملاحظات اللي عم تحكي عنها موجودة بترجمتي شي؟؟؟
لإنو بعرف إنو أنت عم تتدقق ترجمتي؟؟؟
هلأ بجوز إني ما كنت عم دير بالي على هالشغلات اللي قلت عليهم بالأقسام اللي نزلتها بس هلأ عم دقق أكتر ...
بتمنى إنو تعطيني ملاحظات على ترجمتي إذا بلشت فيها مشان اتجنب الأخطاء قدر الإمكان...
و لك جزيل الشكر...

صحيح الملفات عربية

ولكن اسمها ا نكليزي

وهذه هي الطريقة التي اقترحها نجم وأظنها ستفيد في ضبط نتاج كل مشارك

ولك الأسبقية في تنفيذها
---------------------------
نرجو ممن يحفظ الرابط للكتاب أن يوصله لسقراط
---------------------

فيما يلي الجزء الثالث من ترجمتي

وسأجمعها في ملف واحد حال الانتهاء إن شاء الله

[تتمة -3
إدارة الغذاء والدواء ودورها في تنظيم الدواء]

إرشادات موظفي المراجعة

رغم أن معظم إرشادات إدارة الغذاء والدواء موجهة لقطاع الصناعة الخاضع للتنظيم يوجد بعض الإرشادات المخصصة داخلياً لموظفي المراجعة في الوكالة على شكل وثائق الممارسات الجيدة للإرشاد Good Review Practices.
وتعطي توجيهات لكادر المراجعات في إدارة الغذاء والدواء بخصوص كيفية إجراء مراجعة تطبيق أو ملحق بشكل متسق وجودة عالية وزمن ملائم.
ويمكن اعتبار وثائق الممارسات الجيدة للإرشاد أحد عناصر سلسلة ضبط الجودة ، والتي تشمل المتابعة الإشرافية الثانية والثالثة بعد المراجعة الأولية . كما تشمل النماذج الجاهزة للمراجعة ، والتدريب ، والإجراءات التنفيذية المعيارية الداخلية ، والكثير من المبادرات الأخرى أيضاً . وتكمل وثائقُ المراجعة الجيدة إرشاداتِ الوكالة وتصاغ وفق وثيقة الوكالة للممارسات الجيدة للإرشاد.
وعلى الرغم من توجيه ممارسات المراجعة الجيدة وإجراءات التنفيذ المعيارية الداخلية إلى موظفي الوكالة ، لكنها تملك أهمية كبيرة للصناعة الخاضعة للتنظيم ، وتفيد كوسيلة معززة لشفافية وظائف الوكالة تجاه الجهات المسؤولة عن الدواء ، ومقدمي طلبات ترخيص الأدوية ، والجمهور عموماً.

تنظيم الدواء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

يعرف القانون الفدرالي للدواء والغذاء ومواد التجميل  FFDCA الأدوية بأنها " المواد التي يقصد من استخدامها تشخيص أو شفاء أو تخفيف أو معالجة أو وقاية من مرض في الإنسان أو غيره من الحيوانات" وهي " المواد (من غير الغذاء) التي يقصد منها التأثير على بنية ما ، أو التأثير على أية وظيفة في جسم البشر أو الحيوانات الأخرى"
ويحدد الاستخدام العلاجي ماهية الدواء ، ولذلك قد تعتبر الوكالة طعاماً ما أو مادة تجميلية أو متمماً غذائياً دواء إن رافقها ادعاء علاجي.

كما يعرف قانون الغذاء والدواء الدواء بأنه أيضاً المادة المذكورة في دستور الأدوية الأمريكي official United States Pharmacopeia أو دستور الأدوية المثلية الأمريكي Homeopathic Pharmacopeia أو كتيب الوصفات الوطني National Formulary أو في أي ملحق لهذه الوثائق.

ظهر مفهوم الدواء الجديد في قانون 1938 وتسمح الإدارة ببقاء الأدوية القديمة في السوق وهي تلك التي وجدت قبل 1938 بشرط اعتبارها آمنة عموماً generally recognized as safe (GRAS) واعتبارها فعالة عموماً GRAE
وبعد قانون عام 1938 وقانون 1962 يحتاج كل دواء جديد إلى مراجعة وموافقة من الوكالة قبل التسويق.

ونظراً لأن الموافقة للأدوية الجديدة ينظر فيها العديد من مراكز إدارة الغذاء والدواء، تقدم المعلومات عن معظم الأدوية الجديدة بما فيها الأدوية المبتكرة والمكافئات الجنيسة والأدوية بلا وصفة ، في استمارة طلبات موافقة تسويق دواء جديد NDA أو تطبيقات مختصرة جديدة لدواء ANDA ، وكذلك تقدم الملحقات والتقارير السنوية لهذه التطبيقات إلى مركز تقييم وأبحاث الدواء CBER
ولهذا فمعظم الدراسات التالية في هذا المقال تتصل بتنظيم الأدوية الجديدة كما ينفذها هذا المركز.

وتنطبق كثير من الأمور المدروسة هنا على المنتجات البيولوجية التي يطلب ترخيصها من مركز تقييم وأبحاث البيولوجيات .

ملاحظة : يلزم الحصول على رخصتين لتصنيع وتوزيع بعض المنتجات البيولوجية ؛ واحدة للمنتج Product Licensing Application/PLA وأخرى للمنشأة Establishment Licensing Application/ELA
أم بقية المنتجات البيولوجية فيكفيها رخصة واحدة تسمى طلب ترخيص تطبيق بيولوجيات Biologics Licensing Application وتغطي كلاً من المنتج والمصنع.

تطوير الدواء والموافقة على تسويقه
DRUG DEVELOPMENT AND APPROVAL

يشكل اكتشاف وتطوير الدواء الجديد والتقييم القانوني مع احتمال الموافقة على التسويق والتصنيع بعد التسويق والتوزيع والتسويق نفسه سلسلة من الأنشطة المجهدة للمصادر.

ويتم اكتشاف وتطوير الدواء حالياً بشكل رئيسي في مختبرات المصانع الدوائية وفي الجامعات ، ومراكز البحث الحكومية أيضاً.

إن نسبة الخسارة عالية لأن آلاف الأدوية تمسح سنوياً في المختبرات الأولية والدراسات على الحيوانات قبل اعتبار القليل منها ملائم للدراسات البشرية.

تقدم معلومات حول الاكتشاف الأول والدراسات غير السريرية على الحيوانات للوكالة في طلب ترخيص دواء تجريبي جديد Investigational New Drug (IND) ، وهذا الجزء من العملية التنظيمية يعتمد على الإبلاغ فقط ، بحيث يمكن لصاحب الدواء المقترح أن يتابع إلى مرحلة الدراسات السريرية على البشر إن لم تردَّ الوكالة خلال 30 يوماً من تاريخ تقديم الطلب. والقرارات الناظمة لشروط آلية طلب الدواء التجريبي الجديد موجودة في مجموعة اللوائح الفدرالية برقم 21 CFR 312 وفي إرشادات تالية أصدرتها الوكالة (مثلاً إرشاد إدارة الغذاء والدواء بعنوان : محتوى وصياغة طلبات الدواء التجريبي الجديد للمرحلة الأولى من الدراسات على الأدوية ، بما فيها المنتجات العلاجية الموصوفة بدقة والمصنعة بالتقنية الحيوية.

ويستقبل مركز تقييم وأبحاث الدواء حوالي 1500 طلب ترخيص دواء تجريبي جديد كل عام ، ومعظمها طلبات دواء تجريبي جديد لباحثين أفراد. ومنها حوالي 400 طلب من جهات تجارية من رواد الصناعة الدوائية. وهنالك شرط أساسي في آلية ترخيص دواء تجريبي جديد – وهو شرط لكثير من الدراسات السريرية على الأدوية المرخصة أيضاً – ألا وهو حماية البشر الخاضعين للتجربة. والذي يجب أن يكون وفق شروط لوائح 1981 للإقرار المبني على المعرفة ، ومجلس مراجعة الهيئات.

وبعد ملء طلب دواء تجريبي جديد يمكن لصاحب الطلب أن يجري دراسات سريرية وغير سريرية بغرض تقييم سلامة وفعالية وجودة الدواء التجريبي الجديد.
ويتم جمع المعلومات الحاصلة من هذه الدراسات في استمارة تطبيق دواء جديد NDA وتقدم إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة ، وتتضمن هذه الدراسات شرحاً عن الدواء الجديد بخصوص صفاته الهامة من سلامة وفعالية وجودة.

قد تستغرق إجراءات الدواء التجريبي الجديد سنوات عديدة وتشمل الكثير من الدراسات السريرية وغير السريرية. وتمر الدراسات عبر مراحل منفصلة .

يشكل الطور الأول مجموعة من الدراسات التي تركز على السلامة مترافقة مع دراسات الحرائك الدوائية والفارماكوديناميكية وتجري على أعداد قليلة من المتطوعين الأصحاء غالباً .

وتستمر الدراسات في الطور الثاني لاستكشاف الفعالية وتسمى أحياناً دراسات إثبات الفكرة.

وتختم الدراسات في الطور الثالث بدراسات إضافية على أعداد كبيرة من المرضى لتقييم أعمق للسلامة وتأكيد الفعالية. وقد تجرى دراسات إضافية كثيرة بالترافق مع هذه الدراسات الأولية لتقييم أثر الأدوية المتناولة مع هذا الدواء (دراسات تآثر أو تداخل دواء- دواء) ، ودراسات التوافر والتكافؤ الحيوي ، ودراسات التأثير على الفئات السكانية الفرعية ، ودراسات النتائج الأخرى التي قد تكون نافعة لفهم كيفية الاستخدام الأمثل للدواء من قبل الأطباء والمرضى والمستهلكين.

ورغم أن كثيراً من الأدوية يتبع هذا التسلسل الأطوار 1-3 فهذا ليس ما يحدث دائماً ، فقد تحدث تعديلات كثيرة على التسلسل العام ؛ بناء على الاستخدامات المقصودة للدواء التجريبي ، وملامح السلامة العامة له ، والحاجة العلاجية ، وعوامل أخرى كثيرة .

معظم طلبات تطبيق دواء جديد أو تطبيق جديد مختصر لدواء يوافق عليها في إدارة الغذاء والدواء من قبل مركز تقييم وأبحاث الدواء.

يوافق المركز سنوياً على 100 تطبيق دواء جديد وحوالي 30% منها يمثل جزيئ جديد غير موافق عليه مسبقاً ، ويمثل الباقي امتدادات لخط سابق ، مثلاً أشكال جرعية جديد ، طرق إيتاء دواء جديدة . كما يوافق مركز تقييم وأبحاث الدواء على آلاف كثيرة من الملاحق لطلبات تطبيق دواء جديد سنوياً ، يشكل معظمها تعديلات تصنيعية ، ولكن العديد منها يمثل ملحق يقدم معلومات عن استخدامات جديدة (ملاحق الفعالية) ، أو معلومات سلامة إضافية. وعلى عاتق مركز تقييم وأبحاث الدواء يقع النظر في التقارير السنوية المطلوبة لكل تطبيق دواء جديد ، أو تطبيق جديد مختصر لدواء. وينظم المركز في وحدات رئيسية تضم كادر المراجعة المؤلف من 1700 مراجع تقريباً . وأهم هذه الوحدات مكتب إدارة المراجعة والذي يشرف على أنشطة خمس مكاتب لتقييم الدواء (1-5) ، وبدورها تكون هذه المكاتب الخمسة مسؤولة عن أنشطة 15 قسماً للمراجعة نظمت بشكل أولي حسب المجموعات العلاجية والزمر الدوائية؛ فمثلاً يراجع قسم المنتجات الدوائية القلبية الكلوية طلبات خاصة بأدوية جديدة تستعمل لعلاج أمراض قلبية وعائية وأمراض كلوية. ويشمل مكتب إدارة المراجعات مكتب الإحصاءات الحيوية ومكتب تقييم اختطار الدواء بعد التسويق. ويراجع مكتب الإحصاءات الحيوية التحليل الإحصائي في طلبات الترخيص وملاحقها . في حين يركز مكتب تقييم اختطار الدواء ما بعد التسويق على تقارير الآثار الضائرة بعد تسويق الدواء. وهنالك وحدة رئيسية في مركز تقييم وأبحاث الدواء هي مكتب علم الصيدلة ؛ وهو مسؤول عن مكتب كيمياء الدواء الجديد ، ومكتب علم الدواء السريري والصيدلانيات الحيوية ، ومكتب الفحص والأبحاث ، ومكتب الأدوية الجنيسة. ويتم التعامل مع أنشطة إدارية وتنظيمية أخرى في مركز تقييم وأبحاث الدواء على مستوى مركزي بما فيها الالتزام بالتعليمات.

يعمل مركز تقييم وأبحاث الدواء بشكل لصيق مع مراكز أخرى كثيرة في إدارة الغذاء والدواء ؛ ومنها مركز تقييم وأبحاث البيولوجيات ، ومركز الصحة الشعاعية والأجهزة . وأكثر ما يلفت النظر تعامله مع مكتب الشؤون التنظيمية المسؤول عن التحقق من تصنيع الشركات للمنتجات وفق ممارسات التصنيع الجيدة الأخيرة . ويقوم مركز تقييم وأبحاث الدواء بتفتيشات إضافية للتحقق من الالتزام بالممارسات المختبرية الجيدة GLPs ، والممارسات السريرية الجيدة GCPs.

[قريب من آخر صفحة 1783]

شباب ... إذا في أوراق للطباعة عالوورد ... ممكن نسق مع حدا مشان

يعطيني هالأوراق المكتوبة يوم الخميس بالكلية مثلا .... لحتى خلصهن بعطلة نهاية

الأسبوع ..

وبعدها بكون لازم نقول رمضان كريم علينا وعليكن جميعا ...........

مها

*********************************************************

آه اسم الملف.......... أي ما بيتحمل عالمنتدى إذا كان اسمو بالعربي .........هادا هو الشي يلي خلاني يومين حاول نزل الملف و ما ينزل...... لأنو لازم اسم بالانكليزي و لاحقة الوورد2000 أما لاحقة ال2007 ما كانت تنزل أبداً.

فلأي شخص يريد تحميل ملف على المنتدى:

أن يسميه بالانكليزي
أن يحول لاحقتو إلى doc,  rar , pdf  حتى الzip ما بتفتح هون............

بالمناسبة الملف المرفق ما اله علاقة بالمشروع ... بس كان محاولة لحتى حط صورة بالرد ... رح اتعقد من هالشغلة وما كنت أعرف كيف ....

بس مشان ما تستغربو أو تحملوه ..


مها

السلام عليكم........... 

الرجاااااااء ثم الرجاااااااااااااء, أن تبعثوا لي بملف ال ISOMERISM كمرفق لكي أبدأ بالترجمة سريعا

و أرجو أن تثبتوه باسمي....

مشكوووووووووووورييييييييييييين